آلة الاختبار الميكانيكي لزرعات العمود الفقري لأجهزة الاندماج بين الفقرات

　　آلة الاختبار الميكانيكي لأقفاص الاندماج بين الفقرات من كاين نظام اختبار ميكانيكي مُصمم لتقييم الخصائص الميكانيكية لأقفاص الاندماج بين الفقرات، بما يشمل العزم والانحناء والصلابة والمقاومة وأداء الإجهاد، لتحديد موثوقيتها وسلامتها في التطبيقات السريرية.

　　بوصفها زرعة طبية تُوضع داخل جسم الإنسان وتتحمل أحمالاً فسيولوجية معقدة على المدى الطويل، يجب أن تخضع أقفاص الاندماج بين الفقرات لاختبارات صارمة للأداء الميكانيكي قبل الحصول على موافقة التسويق. ووفقاً للمعايير المحلية والدولية مثل ASTM F2077 وYY/T 0959، تُقسم الاختبارات الرئيسية إلى فئتين رئيسيتين: الساكن والديناميكي. وبنود الاختبار المحددة كما يلي

1. اختبار الضغط المحوري

• يحاكي وزن الجسم والحمل الضاغط الذي يتحمله العمود الفقري في وضع الاستقامة.

• الغرض من الاختبار: تقييم مقاومة القفص للضغط وصلابته واستقراره تحت الضغط العمودي، والتحقق مما إذا كان سينسحق أو ينهار داخل الجسم.

• طريقة الاختبار: تطبيق حمل ضغط محوري على القفص من خلال صفيحة؛ مع تسجيل حمل الخضوع وحمل الكسر.

• المؤشرات الرئيسية: الصلابة، وحمل الخضوع، وحمل الكسر.

  2. اختبار الضغط والقص

• يحاكي قوة القص المائلة المؤثرة على القفص عند انحناء الجسم أو التواءه.

• الغرض من الاختبار: تقييم قدرة القفص على مقاومة الانزلاق والفشل بالقص.

• طريقة الاختبار: يُحمَّل القفص عادة بزاوية${45}^{\circ }$45 درجة أو${27}^{\circ }$زاوية 27 درجة بالنسبة لمحور التحميل.

  3. اختبار الالتواء

• يحاكي العزم المؤثر على القفص أثناء دوران الجسم.

• الغرض من الاختبار: تقييم مقاومة القفص وصلابته تحت حمل التوائي.

• طريقة الاختبار: تحت حمل محوري مسبق محدد (مثل 100 نيوتن للفقرات العنقية و500 نيوتن للفقرات القطنية)، يُطبق عزم دوري حتى الفشل.

  4. اختبار الإجهاد الديناميكي

• يُعد هذا من أهم الاختبارات، ويُستخدم للتحقق من متانة الزرعة على المدى الطويل.

• الغرض من الاختبار: تحديد عمر الإجهاد للقفص تحت تحميل دوري طويل الأمد (مثل المشي والانحناء).

• طريقة الاختبار:

  • التحميل: يُطبق عادة حمل جيبي بتردد$0.1\text{هرتز}\sim 5\text{هرتز}$0.1 هرتز ∼ 5 هرتز (بيئة داخل الجسم عادة ≤$1\text{هرتز}$1 هرتز).

  • عدد الدورات: ما لم يُنص على خلاف ذلك، يجب عادة تحمل 5 ملايين دورة دون فشل بالإجهاد.

  • البيئة: لمحاكاة الظروف الفسيولوجية يُجرى الاختبار غالباً في محلول ملحي فسيولوجي (محلول رينجر) عند${37}^{\circ }\text{مئوية}$37°م.

  5. اختبار الهبوط

• استناداً إلى ASTM F2267.

• الغرض من الاختبار: تقييم ما إذا كان القفص سيهبط (ينغرس) داخل جسم الفقرة.

• طريقة الاختبار: وضع القفص بين مواد محاكية لجسم الفقرة (مثل كتل البولي يوريثان)، وتطبيق حمل ضاغط، وقياس عمق الهبوط.

  6. اختبار الدفع للخارج والانزلاق

• الغرض من الاختبار: تقييم الاستقرار الأولي للزرعة داخل الجسم ومنع الإزاحة بعد الجراحة.

  7. اختبار الاسترداد المرن

• للأقفاص غير المعدنية أو ذات البنية الخاصة.

• الغرض من الاختبار: تقييم قدرة القفص على الاسترداد بعد التشوه وحساب نسبة الاسترداد المرن.

  8. اختبار إجهاد الالتواء الديناميكي

• الغرض من الاختبار: تقييم المتانة تحت حمل التوائي دوري. ويُحمَّل عادة بنسبة إجهاد مقدارها$�=-1$R=−1 (دورة معكوسة بالكامل) عند ترددات تصل إلى$10\text{هرتز}$10 هرتز، بهدف تحمل 5 ملايين دورة.

  
  

المعايير المطبقة

يجب أن تكون الاختبارات المذكورة أعلاه مطابقة للمعايير الصناعية التالية: